NEW YORK, 19 février (Reuters) - Les régulateurs sanitaires américains ont su depuis au moins 2009 que les dispositifs médicaux au centre de l’épidémie de « superbactérie » à UCLA peuvent transmettre des infections mortelles, mais n’ont pas recommandé de nouvelles exigences de sécurité, une lacune qui menace la sécurité des patients, ont déclaré des experts en infections nosocomiales.

La dernière flambée impliquant les dispositifs réutilisables appelés dudénoscopes, qui sont insérés dans la gorge, peut avoir exposé 179 patients au Ronald Reagan Medical Center de l’UCLA à Los Angeles et a contribué à deux décès.

Il est loin d’être la première fois que les enquêteurs médicaux ont retracé la propagation parfois fatale d’agents pathogènes aux dispositifs, qui sont fabriqués par les unités médicales des sociétés japonaises Olympus Corp, Pentax et Fujifilm Holdings Corp . UCLA utilise un modèle Olympus.

En 2013 et 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis a reçu un total de 75 rapports d’effets indésirables associés aux dispositifs, ce qui a causé des dommages à 135 patients, a indiqué l’agence. Parce que les fournisseurs de soins de santé ne soumettent pas toujours de tels rapports, la FDA a dit, c’est probablement une sous-estimation.

Après les flambées, les hôpitaux qui ont commencé à stériliser les appareils plus rigoureusement que la FDA et les fabricants recommandent ne l’ont pas fait n’ont pas eu d’autres transmissions de microbes dangereux à partir des dispositifs, les hôpitaux ont dit.

À la lumière de ce succès, « je serais en faveur de la FDA de mettre en place des règles plus strictes », a déclaré le Dr John Greene, un spécialiste des maladies infectieuses au Moffitt Cancer Center à Tampa, en Floride, où quatre patients ont développé des infections résistantes aux antibiotiques après avoir subi des procédures duodenoscope en 2012.

Au lieu de cela, la FDA a publié jeudi une « communication de sécurité » avertissant les fournisseurs de soins de santé que duodenoscopes « conception complexe » peut entraver la stérilisation efficace.

Pour la première fois, la FDA a déclaré que même lorsque les hôpitaux ont respecté les instructions des fabricants pour la stérilisation, les patients ont contracté des infections bactériennes multirésistantes à partir des dispositifs. L’agence n’a toutefois pas eu besoin de procédures de sécurité plus rigoureuses.

« La FDA a parié », a déclaré Lawrence Muscarella, un consultant en soins de santé en Pennsylvanie et auteur d’un article de 2014 sur la transmission de superbactéries via des dudénoscopes.

Porte-parole de la FDA Leslie Wooldridge a déclaré que l’agence continue de déterminer ce qui peut être fait pour réduire les flambées liées au dudénoscope et explore également « d’autres stratégies potentielles pour réduire le risque d’infections. »

Les dudénoscopes, tubes flexibles équipés de lumières minuscules et de caméras avancées, sont utilisés pour diagnostiquer ou traiter les troubles du tractus gastro-intestinal dans environ 500 000 interventions par an aux États-Unis seulement.

En 2009, peu après que 16 patients en France ont été infectés par un agent pathogène après avoir subi l’intervention, la FDA a émis son premier avis sur les dispositifs, avertissant la communauté médicale qu’ils pouvaient transmettre des germes dangereux d’un patient à l’autre.

En 2013, des médecins dirigés par Greene du Moffitt Center ont signalé que les endoscopes avaient transmis un agent pathogène résistant aux antibiotiques aux patients de deux hôpitaux de Tampa. Cette année-là a également vu une épidémie de dudénoscopes à l’Hôpital général luthérien Advocate près de Chicago, où 44 patients ont été infectés par virulente, bactéries résistantes aux antibiotiques appelé CRE, la souche dans l’épidémie UCLA.

Le Centre médical de l’Université de Pittsburgh a connu une éclosion liée au dudénodoscope en 2012. Le mois dernier, virginia Mason Medical Center à Seattle a déclaré une bactérie se propageant à travers des étendues contaminées avait infecté 32 personnes sur deux ans; 11 sont morts.

Des experts en maladies infectieuses du milieu universitaire et du gouvernement qui ont étudié des façons de prévenir les éclosions ont identifié trois options, y compris la stérilisation des dispositifs avec du gaz d’oxyde d’éthylène après chaque utilisation (Begley et Clarke, 2019).

Référence:

1.Begley, S. et Clarke, T. (2019). Fda savait dispositifs propagation fatale « Superbug ». [en ligne] Scientifique américain. Disponible à : https://www.scientificamerican.com/article/fda-knew-devices-spread-fatal-superbug/ [Consulté le 23 avril 2019].